Droga que retarda a progressão do Alzheimer em estágios iniciais é aprovada nos EUA

Kinsula ser√° o nome comercial do novo medicamento. Droga retardou em 60% a progressão da doença nos est√°gios iniciais

Foto: Reprodução/Eli Lilly

Foto: Reprodução/Eli Lilly

A Ag√™ncia de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, aprovou nesta terça-feira (2) o uso do donanemab, um medicamento que teve 60% de efic√°cia em retardar o progresso dos est√°gios iniciais do Alzheimer.

Resultados sobre a efic√°cia da droga da gigante farmac√™utica Eli Lilly foram publicados na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association) em 2023.

Na época, Anne White, diretora de neuroci√™ncia da Lilly ressaltou que "a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença".

Nos Estados Unidos, o remédio ser√° vendido pelo nome comercial de Kisunla e custar√° cerca de 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) a 48 mil dólares (para 18 meses), anunciou a empresa.

A Eli Lilly brasileira informou ao g1 que a droga foi enviada para avaliação da Ag√™ncia Nacional de Vigilância Sanit√°ria (Anvisa) em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo. No momento, ainda não h√° previsão do medicamento chegar ao Brasil.

Em junho, um comit√™ da FDA votou por unanimidade pelos dados da efic√°cia do medicamento e afirmou que os benefícios superam os possíveis riscos para pacientes nos est√°gios iniciais da doença.

O QUE É DONANEMAB?

É a segunda droga aprovada nos Estados Unidos que demonstrou efic√°cia em retardar os efeitos cognitivos do Alzheimer em pacientes. O donanemab atua de forma semelhante ao medicamento intravenoso Leqembi, que foi aprovado no ano passado para casos de dem√™ncia leve e outros sintomas causados pelos est√°gios iniciais da doença.

O donanemab é um anticorpo que tem como objetivo eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.

DADOS DO ESTUDO

Durante o ensaio clínico foram tratados 1.736 pacientes com Alzheimer leve, com idades entre 60 e 85 anos. A droga retardou a progressão do Alzheimer em 60% dos casos.

J√° em pacientes mais velhos e em est√°gios mais avançados da doença, a efic√°cia do remédio caiu.

O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos participantes. Na maior parte dos casos foi resolvido antes de causar sintomas, mas tr√™s pacientes morreram devido ao problema.

Metade dos pacientes conseguiu parar de utilizar o remédio após um ano de tratamento. Além disso, as pessoas tratadas com o medicamento durante o estudo de 18 meses tiveram um risco 39% menor de passar para o próximo est√°gio da doença.

A Eli Lilly informou que o efeito do tratamento com o donanemab continuou a aumentar em relação ao placebo ao longo do teste de 18 meses, mesmo depois que eles interromperam o medicamento quando o nível do depósito de amiloides baixaram.

Em maio de 2023, a empresa declarou que o estudo atingiu todos os seus objetivos, mostrando que o donanemab retardou o declínio cognitivo em 29% se comparado a um placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou dem√™ncia leve em que os cérebros tinham depósitos de beta-amiloide e TAU, proteínas relacionadas ao Alzheimer.

Os resultados completos da pesquisa foram apresentados durante a Confer√™ncia Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no Jama.