A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, aprovou nesta terça-feira (2) o uso do donanemab, um medicamento que teve 60% de eficácia em retardar o progresso dos estágios iniciais do Alzheimer.
Resultados sobre a eficácia da droga da gigante farmacêutica Eli Lilly foram publicados na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association) em 2023.
Na época, Anne White, diretora de neurociência da Lilly ressaltou que "a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença".
Nos Estados Unidos, o remédio será vendido pelo nome comercial de Kisunla e custará cerca de 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) a 48 mil dólares (para 18 meses), anunciou a empresa.
A Eli Lilly brasileira informou ao g1 que a droga foi enviada para avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo. No momento, ainda não há previsão do medicamento chegar ao Brasil.
Em junho, um comitê da FDA votou por unanimidade pelos dados da eficácia do medicamento e afirmou que os benefícios superam os possíveis riscos para pacientes nos estágios iniciais da doença.
O QUE É DONANEMAB?
É a segunda droga aprovada nos Estados Unidos que demonstrou eficácia em retardar os efeitos cognitivos do Alzheimer em pacientes. O donanemab atua de forma semelhante ao medicamento intravenoso Leqembi, que foi aprovado no ano passado para casos de demência leve e outros sintomas causados pelos estágios iniciais da doença.
O donanemab é um anticorpo que tem como objetivo eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.
DADOS DO ESTUDO
Durante o ensaio clínico foram tratados 1.736 pacientes com Alzheimer leve, com idades entre 60 e 85 anos. A droga retardou a progressão do Alzheimer em 60% dos casos.
Já em pacientes mais velhos e em estágios mais avançados da doença, a eficácia do remédio caiu.
O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos participantes. Na maior parte dos casos foi resolvido antes de causar sintomas, mas três pacientes morreram devido ao problema.
Metade dos pacientes conseguiu parar de utilizar o remédio após um ano de tratamento. Além disso, as pessoas tratadas com o medicamento durante o estudo de 18 meses tiveram um risco 39% menor de passar para o próximo estágio da doença.
A Eli Lilly informou que o efeito do tratamento com o donanemab continuou a aumentar em relação ao placebo ao longo do teste de 18 meses, mesmo depois que eles interromperam o medicamento quando o nível do depósito de amiloides baixaram.
Em maio de 2023, a empresa declarou que o estudo atingiu todos os seus objetivos, mostrando que o donanemab retardou o declínio cognitivo em 29% se comparado a um placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve em que os cérebros tinham depósitos de beta-amiloide e TAU, proteínas relacionadas ao Alzheimer.
Os resultados completos da pesquisa foram apresentados durante a Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no Jama.
Diário do Nordeste